一次性技术如何推动生物制药生产过程的优化

于2018年8月30日发表

由于其大规模生产能力,固定不锈钢系统几十年来一直是制造大量生物制药药物的理想选择。在过去的两到三年里,一次性系统越来越多地应用于生物制剂的商业生产,因为它们的资本支出较低,更适合规模较小、资金较少的公司,甚至是合同制造组织(CMOs)。一次性系统完全消除了清洗过程,不仅节省了人工成本,还节省了不锈钢设备重复使用前验证所需的时间,从而使其比不锈钢技术更具可持续性。

几十年来,固定的不锈钢系统是制造高量的生物食品药物最务实的选择。固定系统严重依赖于管道,阀门,罐和配件的不锈钢,因为此类设备所需的部件刚性并固定在自然界。不锈钢继续引领大规模生产药物和固定系统方法的方式。然而,在过去的两到三年中,SU越来越多地发现了商业制造业的应用。

生物制药市场扩展到58.4%,Vis-in-Vis化学合成的药物,因为生物制药药物每年形成大量批准。结果,与主流市场中的传统大片药物模型相比,特种药物具有激进的生长,表明药水管道正在缓慢转变针对靶向疗法。传统上,大型不锈钢设备需要昂贵的资金投资,并且大型设备的安装不能与生物制造制造合理。

在首席营销官和生物技术公司中采用SUS的趋势日益增长

规模较小、资金较少的公司,甚至是合同制造组织(CMOs),都越来越多地在生物制造过程中选择一次性设备,因为它更高效、更划算。根据我们的估计,到2021年底,全球SUS市场将以18.8%的强劲速度增长。



根据广泛的医疗设备的主要供应商,如GE Healthcare的生命科学司,新安装中的单用技术的份额位于25%和50%之间。CMOS代表较大的生物制药制造商制造生物学,正在建立小型经济设施,使用几种2000L单使用生物反应器而不是大型不锈钢生物反应器,这是20年前领先的球员中常见的趋势。有趣的是,CMOS和更小/少资助的制药公司和生物技术公司都有采用一次性系统的历史,更有可能采用新技术并投资于它们。较大的生物制药制造商拥有现有的不锈钢设置是有道理的,以避免投资新的SUS设施,因为昂贵的安装不锈钢基地。

显著的资本支出削减和设备验证

与业界的看法相反,与使用不锈钢设备的传统工厂相比,一次性制造技术可以帮助降低高达50%的资本支出成本,减少高达80%的水和能源消耗。我们的分析表明,公司可以大大节省人工劳动,在每个生产过程后,需要清洗不锈钢罐和生物反应器。

一次性系统完全消除了清洗过程,不仅节省了与人工相关的成本,还节省了不锈钢设备重复使用前验证所需的时间。传统上,甚至在目前规模的不锈钢系统中,灭菌流体传输是通过产品管道、不锈钢容器、管道歧管和阀门进行的,这些都需要清洗和灭菌才能再次使用。由于是一次性的,SUS系统不需要循环清洗。此外,根据监管机构发布的指导方针,验证一次性使用设备比验证不锈钢设备花费的时间要少得多。

可提取性和可浸出性(E&L)继续引起人们的关注

一次性技术从一开始就受到了负面影响。由于一次性材料的可提取性和可浸出性(E&L)的传统缺陷,许多制造商不喜欢投资于一次性制造设施。十年前,生物制药制造商面临污染的问题,因为一次性塑料在生产过程中会滤除和破坏一整批生物制品,给企业造成数万美元的损失。然而,今天的情况已经发生了变化:一次性使用设备的主要制造商和供应商在向生物制药制造商供应库存之前进行E&L研究。也就是说,评估E&L仍然是生物制药和生物技术公司在继续生产生物制剂之前首选的一项任务。

前方的道路

随着一次性技术的发展,Pall、Sartorius和GE等SUS设备制造商已经转变为代表生物制药制造商进行E&L测试的集成商。由于对一次性设备的E&L测试没有特定的法规要求,集成商必须遵循生物horum Operations Group (BPOG)规定的E&L测试协议。

因此,由于效用要求减少,洁净室区域的缩小规模和整体设施占地面积下降的低资本投资,可以在12-14个月内建立一次使用的设施。由于在每批后丢弃并更换产品流动路径,因此使用SUS实际上消除了批次之间的产品交叉污染的风险,从而使其更适合小规模的生产(最多2000L)。虽然在单一用途后处理塑料的可持续性问题可能会在世界某些地区提高一些问题,但该技术是不少,而不是不锈钢技术。